中国,上海——2016年10月13日获悉,上海微创电生理医疗科技股份有限公司(以下简称“微创®电生理”)自主研发的firemagic®冷盐水灌注射频消融导管(以下简称firemagic® cool导管)获国家食品药品监督管理总局(cfda)批准上市。
firemagic® cool导管结合射频消融仪,主要用于治疗有明确临床症状发作及心电资料证实的心律失常,包括:房室折返性心动过速、房室结折返性心动过速。
该导管有一个高扭矩的管身和可弯曲的头部,头端设计为可调弯型,可通过推拉导管近端手柄控制头端弯型,通过高扭矩的管身来旋转弯曲头部的平面,从而准确到达靶点位置。产品为单向控弯,共有四种弯型,可满足更多患者的需求。
导管内设开放的生理盐水通路并与头电极上的小孔连通,盐水通路终止于导管近端的标准鲁尔接头,用作生理盐水的输入口,与兼容的灌注泵连接后,从头电极上盐水出孔流出的灌注盐水可灌注和冷却头电极及消融部位,从而实现深度消融的目的。
firemagic® cool导管此次获得cfda上市批准,意味着该产品将正式进入国内市场,为中国患者提供更多选择。