巴西,巴西利亚——2016年6月13日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团“)自主研发的第三代药物支架firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“firehawk®(火鹰)”)获得巴西国家卫生监督局(anvisa)注册批准。这也是继秘鲁顺利获证后,firehawk®(火鹰)在南美获得的又一个注册证书,意味着该产品将服务于更多南美患者。
firehawk®(火鹰)是微创®集团继firebird®(火鸟)冠脉雷帕霉素洗脱支架系统、firebird2®(火鸟2)冠脉雷帕霉素洗脱钴基合金支架系统之后,又一个用于冠状动脉狭窄或阻塞等病变治疗的产品,是目前全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统,采用靶向洗脱技术实现全新的零冗余安全理念。全自动超微3d打印凹槽填充工艺,将可吸收药物涂层注入支架外表面凹槽内,而支架其它区域保持金属表面,使firehawk®(火鹰)支架能集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身。
此前,firehawk®(火鹰)支架已先后获得国家食品药品监督管理总局(cfda)的上市批准以及欧盟ce认证,并在泰国、菲律宾、印尼等国注册上市。此次在巴西首次注册获批,进一步巩固了微创®集团的海外市场。