近日,由微创集团子公司——上海微创生命科技有限公司自主研发的la fenice®垂体激素输液泵获上海市药品监督管理局(sfda)颁发的医疗器械重新注册证书。与第一次注册相比,此次重新注册的产品增加了振动报警等功能,并在产品说明书中增加了使用图片及文字表述,以更符合法规及市场的要求。
la fenice®垂体激素输液泵主要用于特发性低促性腺激素性性腺功能减退症(idiopathic hypogonadotropichypogonadism, ihh)(也称为卡尔曼综合征)的治疗,是微创生命科技根据中国医生和患者的需求自主研发的产品。近年来,我国不育症的患病率已攀升到12.5%,其中卡尔曼综合征的男性发病率约为1/2000,女性约为万分之一。虽然我国对于此类病症的诊断已处于世界领先水平,但一直缺少合适的治疗方案。该产品是国内首创的gnrh激素输液泵,填补了目前国内同类产品的市场空白。
la fenice®垂体激素输液泵通过模拟人体gnrh的脉冲分泌,皮下持续脉冲微量输注戈那瑞林(lhrh),来刺激脑垂体分泌促黄体生成素(lh)和卵泡刺激素(fsh,从而使ihh患者恢复正常的生理调节机能,促进并维持ihh患者第二性征发育,恢复生育能力。因此,垂体激素输液泵也被称之为“人工下丘脑”。这一治疗可促进并维持第二性征的发育、恢复生育能力、改善成人生长激素缺乏、提高骨密度、降低心血管事件发生风险的可能。
目前,微创已开始在全国推广垂体激素泵疗法。除上海瑞金医院内分泌科以外,微创已陆续在河北、河南、新疆、陕西、广东、广西、北京、青岛等地较有影响力的医院建立中心,并开始了激素泵的临床应用。