上海微创医疗器械（集团）有限公司研制生产的“桡动脉止血器”于日前获得了国家食品药品监督管理局（sfda）的ii类产品注册证书。
微创®公司研制生产的“桡动脉止血器”主要用于在经桡动脉穿刺进行微创介入治疗（如冠脉造影或经皮冠脉介入术）后的穿刺点止血。该产品首次注册获准时间为2010年1月，后因国家食品药品监督管理局对其产品管理类别进行调整，由首次注册时的i类产品划分为ii类医疗器械产品，不仅增加了对产品的“医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告”，还增加了对产品的“临床试验资料”以及依据《医疗器械生产质量管理规范（试行）》无菌医疗器械实施细则进行审查。监管类别的提高，意味着对产品安全性和有效性的监管由常规管理向控制管理的提高，相信通过ii类注册的桡动脉止血器将会有更好的临床应用效果。
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