微创®优通公司完成urohawk™前列腺提拉系统注册临床试验首批患者入组-威尼斯人888

中国，上海——近日，微创优通医疗科技(嘉兴)有限公司（以下简称“微创^®优通”）宣布，urohawk™前列腺提拉系统（以下简称“urohawk™”）上市前临床研究项目已在多个临床中心进入受试者入组阶段。

该研究项目由天津医科大学第二医院牛远杰教授作为首席研究者牵头，是一项前瞻性、多中心、平行对照、随机分组的优效性临床研究，旨在评估urohawk™前列腺提拉系统用于治疗良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，以下简称“bph”）引起的下尿路梗阻的安全性及有效性。该研究项目分别在天津、上海、嘉兴、重庆、太原、广州等多地设有合作中心。

urohawk™前列腺提拉系统，主要用于治疗良性前列腺增生（bph）引起的下尿路梗阻。据流行病学调查报告显示，bph发病率随年龄增长而增加，最初通常发生在40岁以后，到60岁时大于50%，80岁时高达83%。根据第七次全国人口普查结果显示，目前我国60岁以上男性超过1.3亿。面对庞大基数的高发人群，以urohawk™为代表的前列腺提拉手术为广大患者，尤其是正在服用抗凝药、不耐受麻醉及希望保留男性功能的患者提供了全新的治疗方式选择。  

urohawk™于2022年通过国家药品监督管理局（nmpa）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序（“绿色通道”）。它在前列腺左右两侧叶植入 “工”字微型钩，其一端固定在前列腺包膜，另一端固定在尿道粘膜，两端之间的特制缝线穿过增生组织，通过拉紧缝线对两侧叶进行压缩悬吊，尿道梗阻即被解除。相对于电切/激光等传统的有创面手术方式，它无需通过热效应凝固、汽化、切除或剜除整个增生组织，手术无创面且只需短短数分钟，几乎不出血，真正做到操作简单、即时起效、术后并发症相对较少、不影响性功能，未来可在门诊开展日间手术。

多位参与该临床研究项目的专家对urohawk™进行点评：    

天津医科大学第二医院牛远杰教授表示：“urohawk™前列腺提拉系统是进入国家创新医疗器械特别审查程序（即“绿色通道”）的产品，很高兴天津医科大学第二医院近日首例入组成功。作为牵头单位，我们感到责任重大，而一系列的临床试验势必会促进我院以及各临床中心对前列腺增生的深入研究，也会给国内前列腺增生的患者带来新选择和新希望。同时，我们深信中国制造和中国创新的医疗器械必将普惠广大患者群体。”天津医科大学第二医院刘利维教授表示：“作为创新器械的urohawk™，对临床医生非常友好，和其他术式相比学习曲线短，对于符合指征的患者而言手术变得更加简单。”

北京医院刘明教授表示：“bph的治疗正朝着个体化治疗的方向发展，经尿道前列腺提拉术这种更加微创伤、术后恢复更快的mist（minimally invasive surgical therapy)手术，丰富了现有的bph治疗手段，能够让部分患者群体更大程度获益。”嘉兴学院附属第一医院何屹教授表示：“优秀的器械应同时满足临床和患者需求，urohawk™实现了二者兼顾。此次首例患者手术中，损伤很小，手术时间很短，术后患者症状明显改善，是前列腺增生患者的一个新选择。”同济大学附属同济医院吴登龙教授表示：“临床手术方式选择，需要考虑患者生理和精神双重需求，尤其是bph手术。urohawk™的出现，意味着更小的创伤，更多的获益。”

微创^®优通营销资深总监谢力先生表示：“随着urohawk™注册临床试验的启动，微创^®优通在泌尿外科领域布局的另一个战略支点——前列腺增生疾病管理正式浮现。前列腺增生的微创伤治疗能够在减小损伤的情况下，为患者更好的术后恢复创造条件，这也因应了患者追求高质量术后生活的需求。我们会加速产品上市步伐，给患者提供更多更好的选择。同时，在这个振奋人心的消息鼓舞下，我们也期待泌尿外科领域布局的产品尽早进入注册临床阶段。”