韩国，首尔——2017年1月24日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®集团”）的firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）获得韩国食品药品监督管理局（mfds）的注册批准。
药物支架在韩国被划分为iv类高风险产品，无论是上市前技术审批还是上市后监管环节，都是mfds重点监督与关注的对象。在药物支架上市前的审批阶段，mfds有两支非常专业的审核员团队，分别对药物及器械（支架）部分的安全性、有效性做全方位的技术评估。微创®集团在firehawk®（火鹰）的技术审批过程中提供了大量产品相关的测试数据，从临床前测试数据、临床数据以及生产工艺控制等多方面向mfds展示了firehawk®（火鹰）产品的安全性、有效性以及与韩国当地法规的符合性，最终获得mfds对firehawk®（火鹰）的认可，顺利通过上市前注册审核，获得产品注册证。此前，firehawk®（火鹰）已于2016年10月获得mfds颁发的kgmp证书，充分证明微创®集团的产品质量和公司质量管理体系都符合韩国的法规要求。
firehawk®（火鹰）是微创®集团历经8年自主研发的第三代药物支架，也是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统。作为目前全球载药量最低的支架系统，firehawk®（火鹰）集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术，在保证了药物有效性的同时，大大降低了药物使用量，有利于血管的短期愈合。
在firehawk®（火鹰）之前，微创®集团的另外一款球囊产品jive ptca balloon catheter于2014年在韩国注册获批。此次firehawk®（火鹰）的获证，将更加丰富微创®集团在韩国的产品线，助力韩国市场的进一步开拓。
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