中国，上海——2019年7月12日，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）旗下上海微创心通医疗科技有限公司（以下简称“微创®心通”）自主研发的vitaflow®经导管主动脉瓣膜系统（以下简称“vitaflow®瓣膜系统”）获得国家药品监督管理局（nmpa）颁发的注册证，这也是微创®第6个通过获批创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。
vitaflow®瓣膜系统由主动脉瓣膜、输送系统、装载工具、瓣膜球囊扩张导管和导管鞘套件组成。主动脉瓣膜是国内首个获准上市的自膨胀式牛心包生物瓣膜，其通过创新性的双层“裙边”设计能够更有效的降低术后瓣周漏；混合密度网格镍钛支架，使瓣膜能够有效撑开钙化瓣叶，且在释放过程中具有优异的同轴和定位性能；大网孔设计，则为冠状动脉的介入治疗预留了空间。该产品采用电动输送系统，方便术者在释放瓣膜的同时操控导丝；兼顾了柔顺性和强度的管材设计，既降低了血管并发症发生率，又保证了释放的稳定与精准。产品同时搭配微创®心通自主研发的球囊扩张导管和导管鞘套件，进一步为医生提供了全面的整体治疗方案，提高了手术的安全性和有效性。
主动脉瓣狭窄是老年人中最常见也是最严重的瓣膜病之一，随着患者年龄的增长，患病率显著升高。在西方国家，主动脉瓣狭窄在65岁及以上的人群中发病率约为2%，在85岁及以上的人群中发病率约为4%，若不及时干预，患者中位生存期为2至3年。经导管主动脉瓣植入术（tavi）作为近年来用于临床的介入治疗手术，为那些不能耐受外科主动脉瓣置换术的高危重症主动脉瓣狭窄患者提供了较为理想的替代治疗方案。目前全球已有60多个国家、约35万例患者植入tavi产品。随着人口老龄化的不断加剧和适应证的拓展，预计未来10年内全球tavi手术量将增长4倍，预计2021年tavi全球市场超过50亿美金。
在中国，总计约有280万重度主动脉瓣狭窄患者群体。我国瓣膜疾病的介入治疗起步较晚，但发展速度非常迅猛，自2010年首例tavi手术以来，现在已有20余个省市的100多家医院开展了近2000例tavi手术，tavi产品在中国有着巨大的市场发展空间。
作为中国高端医疗器械行业的引领者，微创®早在2010年就已在心脏瓣膜介入领域布局，启动了vitaflow®瓣膜系统的自主研发。该产品上市前临床试验由中国科学院院士、著名心脏病学专家葛均波院士组织实施，复旦大学附属中山医院作为组长单位，联合全国十家医院共同完成。2016年，vitaflow®瓣膜系统通过了国家食品药品监督管理局的创新医疗器械特别审批申请，进入了特别审批程序“绿色通道”。此次vitaflow®瓣膜系统获证上市，将使更多国内的严重主动脉瓣膜狭窄患者因此获益。
法律声明
关于微创®
微创®起源于1998年成立的上海微创医疗器械（集团）有限公司，是一家领先的创新型高端医疗器械集团，
总部位于中国上海张江科学城，业务覆盖心血管及结构性心脏病，电生理及心律管理，骨科与软组织修复，
大动脉及外周血管疾病，脑血管与神经科学，内分泌管理等生命科技，外科及医疗机器人，泌尿、妇科、呼吸、消化，
医美及康复医疗，与体外诊断与影像等十大业务集群。微创®在中国上海、苏州、嘉兴、深圳，美国孟菲斯，法国巴黎近郊，
意大利米兰近郊和多米尼加共和国等地均建有主要生产（研发）基地，形成了全球化的研发、生产、营销和服务网络。
微创®致力于提供能延长和重塑生命的可普惠化真善美方案。
更多信息，敬请造访公司网站：www.microport.com
前瞻性陈述
本网站所发布的信息中可能会包含某些预测性的陈述。这些陈述本质上具有相当风险和不确定性。这类预测性陈述包括但不限于：关于本公司业务经营策略的陈述；关于业务扩建计划（包括与之有关的拟作出的资本投资）的陈述；关于计划研发的新一代医疗器械产品和其他技术及其相关应用的陈述；关于政策和市场变动对本公司经营业绩的预期影响的陈述；关于竞争对本公司经营业绩的影响的陈述；关于中国医疗器械产业未来发展（包括行业结构调整及政府政策变化）的陈述；以及与本公司未来业务发展及经营业绩有关的其他陈述。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"预计"、"估计"、"期望"、"打算"、"计划"、"推测"、"深信"、"抱有信心"及其他类似词语进行陈述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属预测性陈述。本公司并不打算不断地更新这些预测性陈述。这些预测性陈述是反映本公司对将来事件的目前看法，而并非关于将来业务表现的保证。实际业绩可能会因许多因素而与预测性陈述中所述的有重大的出入，这些因素包括但不限于：中国内地医疗器械产业结构的进一步调整；对所需的政府批准及许可、国家药品监督管理局（nmpa）相关政策的调整等有影响的有关政府部门的监管政策的变化；竞争所带来的对本公司医疗器械产品的需求和对价格的影响；会影响本公司医疗器械产品的生存能力和竞争能力的医疗器械产品及相关技术的变化；本公司执行其业务策略的能力，包括进行业务合并、策略投资及收购的能力；以及中国内地的政治、经济、法律及社会各方面情况的变化。另外，本公司未来的业务多元化发展以及其他资本投资和发展计划，均取决于多种因素，包括但不限于是否能以可接受的条款获得足量融资；我们发展和获得新技术及其应用的能力；以及是否有合资格的管理及技术人员等许多因素。
威尼斯人888的版权和免责声明
威尼斯人888的版权1998-2019 微创®。本公司保留一切威尼斯人888的版权。
欲了解更多详情，敬请联系：
李 荷
董事会秘书与股东事务部副总裁
微创医疗科学有限公司
tel: (86)(21) 38954600-6957
email:spokesperson@microport.com