法国，巴黎——2018年5月23日，在法国举行的欧洲血运重建大会（europcr 2018）上，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®医疗”）首次公布了firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）最新临床研究target ac临床研究12个月主要终点和13个月造影亚组随访数据。结果显示，主要终点firehawk®（火鹰）支架的靶病变血运重建失败率(tlf)不劣于同期对照组的xience支架，达到主要终点。造影亚组结果显示，firehawk®（火鹰）支架的支架内晚期丢失(in-stent late loss)不劣于同期对照组的xience支架，达到造影亚组终点。该结果由target ac临床研究的共同首席研究者、来自英国伦敦圣巴罗缪医院和伦敦大学玛丽皇后医院的andreas baumbach教授在europcr 2018最新临床研究会议上公布，这也进一步证明了firehawk®（火鹰）支架仅需同类产品1/3的全球最低载药量就可以达到同等安全性和有效性。
target ac临床研究项目是微创®医疗基于firehawk®（火鹰）支架的target系列研究之一，其设计是前瞻性、多中心、在欧洲首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究，主要终点是12个月的靶病变血运重建失败率(tlf)。该研究从2015年12月至2016年10月结束，在包括英国、西班牙、法国、意大利、比利时、荷兰、德国、奥地利和丹麦在内的欧洲10个国家的21所医院共完成入组患者1653例，其中包括了50例oct亚组患者和176例冠脉造影定量分析（qca）亚组患者（13个月随访）。所有纳入研究的患者最终将随访5年时间。
“target ac临床项目数据显示，尽管这个项目包括了欧洲现实世界最复杂的患者人群，firehawk®（火鹰）支架的安全性和有效性依旧非常出色。”target ac临床项目首席研究者、爱尔兰国立高威大学的william wijns教授表示，“我本人对target ac研究主要终点数据也包括亚组研究数据非常满意，这应归功于firehawk®（火鹰）支架创新性的支架壁凹槽设计及其采用的完全可吸收聚合物涂层，此优势对疾病治疗有着更深远的意义，能有效减少后期潜在不良事件的发生，大大缩短有高出血隐患和导致治疗费用居高不下的双抗治疗（dapt）的疗程。”
target ac临床研究项目12个月结果意向治疗分析达到主要终点，firehawk®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组12个月的靶病变血运重建失败率(tlf)分别是6.1%和5.9%，(pnon-inferiority=0.004)。firehawk®（火鹰）支架安全性有效性复合终点不劣于同期对照组的xience支架。构成主要终点靶病变血运重建失败率(tlf)的各部分也没有统计学差异，firehawk®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组12个月的心源性死亡分别是1.2%和0.9%，p=0.60；靶血管相关的心肌梗死（tv-mi）分别是4.5%和3.9%，p=0.59；缺血趋使的靶病变血运重建率（id-tlr），firehawk®（火鹰）支架治疗组较xience支架治疗组更低，分别是1.2%和2.4%，p=0.08；显示了火鹰支架的有效性比对照组好50%，这是第三代药物支架头对头对比研究中首次发现。两组确定的支架血栓发生率都是1.2%，p=0.99。
target ac临床研究项目造影亚组研究总共随机入组了176个病例，分别在firehawk®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组分别入组了89个病例和87个病例，13个月随访分别分析了94和90个病变。13个月随访结果也达到造影终点，firehawk®（火鹰）支架治疗组和xience支架治疗组13个月的支架内晚期丢失（in-stent late loss）分别是0.17±0.05mm和0.11±0.05mm，(pnon-inferiority=0.024)。firehawk®（火鹰）支架不劣于同期对照组的xience支架。
“target ac临床项目是一个巨大的里程碑，这是微创®医疗也是中国医疗器械行业首次在欧洲成功地主导实施如此大规模、高质量的随机临床研究，并且达到研究终点。我们非常高兴的看到target ac临床研究不管是主要终点12个月的靶病变血运重建失败率(tlf)还是造影终点13个月的支架内晚期丢失都达到了非劣效终点，尤其是firehawk®（火鹰）支架治疗组的心源性死亡、心肌梗死、血运重建率及支架血栓发生率都很低，充分显示了firehawk®（火鹰）支架极佳的安全性和有效性。”微创®医疗临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明表示，“我们可以看到firehawk®（火鹰）支架治疗组一年的靶病变血运重建率非常低，比对照产品低了50%，这应该与firehawk®（火鹰）支架极具创新的设计有关。”
target ac 临床试验建立在被广泛研究的target系列研究之上。主要针对firehawk®（火鹰）支架临床有效性与安全性进行的target系列研究由国家心血管病中心阜外心血管病医院高润霖院士牵头发起，其用于cfda的批准上市前临床试验系列项目分为3个阶段：target fim、target i、target ii，共入选病例1261例。target fim试验的14个支架的光学相干断层扫描（oct）的4个月数据分析表明，其象征血管早期修复指标的支架梁平均覆盖为96.2％（新细胞生长完全覆盖支架梁），支架贴壁不良的发生率极低（0.1％）；而target ac临床试验光学相干断层扫描（oct）亚组3个月数据分析显示，支架梁平均覆盖为非常高的99.9％。target系列研究的关键性试验targetⅰrct是一项前瞻性、多中心、随机对照临床试验，其9个月造影随访和一年临床随访的结果表明，在主要终点9个月支架内晚期丢失上，firehawk®（火鹰）支架不劣于xience v支架（0.13±0.24mm和0.13±0.18mm，p非列效<0.0001）。五年的长期随访结果证实，firehawk®（火鹰）支架组没有明确的/可能的支架血栓，靶病变血运重建率在合理的低发生率（firehawk®（火鹰）支架组3.2％，xience v支架组4.4％，p=0.33）。
除了target ac临床试验，微创®医疗将继续推进与firehawk®（火鹰）支架配套的target系列双重抗血小板短周期治疗（dapt）临床实验系列项目，以支持其安全性和有效性。微创®医疗计划在中国启动两个前瞻性随机对照研究，分别评估在类现实世界风险pci的患者三个月使用dapt和高出血高风险pci的患者一个月使用dapt的安全性和出血风险，该临床实验项目有望在2020年完成患者入组。
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