tubridge®血管重建装置获得cfda注册证 -威尼斯人888

中国,上海——近日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)子公司微创神通医疗科技(上海)有限公司(以下简称“微创®神通”)自主研发的tubridge®血管重建装置(以下简称“tubridge®支架”)获得国家食品药品监督管理总局(cfda)颁发的注册证,这也是集团第五个通过获批cfda创新医疗器械特别审批程序后成功获证上市的产品。
 
tubridge®血管重建装置是国内首个获准上市的国产血流导向装置,用于治疗颅内大及巨大型动脉瘤,通过利用“血流动力学”原理显著改变动脉瘤内血流流态,降低血流对动脉瘤的冲击,使内皮细胞沿支架骨架生长,逐渐修复动脉瘤瘤颈,治愈动脉瘤,从而排除“颅内不定时炸弹”。自2002年国际蛛网膜下腔出血研究(isat)结果发布以来,介入医学得到快速发展,并已成为颅内动脉瘤最主要的治疗方式之一。但是对于大型和巨大型等复杂的颅内动脉瘤,常规的支架辅助弹簧圈栓塞治疗面临手术复杂、占位效应、复发率高的难题。2005年,微创®集团启动了tubridge®血管重建装置的自主研发,12年来,tubridge®支架突破了密网孔支架编织等多项技术壁垒,获得了“十二五”国家科技支撑计划,是中国的神经介入领域第一个应用于临床的血流导向支架;第一个血流动力学研究;第一个随机对照临床实验;第一个获批进入cfda创新医疗器械特别审批程序(绿色通道)的产品。
 
颅内动脉瘤是颅内动脉管壁上的异常膨出,是造成蛛网膜下腔出血的首位病因,在脑血管意外中,仅次于脑血栓和高血压脑出血,位居第三。一旦破裂出血,将会发生严重后果甚至死亡,随时都可能危及人的生命。颅内大型和巨大型动脉瘤则是其中最为凶险的一种,具有破裂风险高、治疗成本高、操作复杂且容易复发的特性。tubridge®支架此次获证上市,将使更多中国颅内动脉瘤患者得益于这项新技术。微创®神通总裁谢志永表示:“微创®神通致力于开发脑血管病的创新威尼斯人888的解决方案,我们将继续秉承自主创新的发展理念,打造高品质的医疗器械产品,提高脑血管病的救治疗效。”

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