法国，巴黎——2019年5月22日，在法国巴黎举行的欧洲血运重建大会(europcr 2019)上，上海微创医疗器械（集团）有限公司（以下简称“微创®”）公布了firehawk®（火鹰）冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统（以下简称“firehawk®（火鹰）”）临床研究target all-comers (target ac) 24月临床随访数据，该结果同步在国际知名医学期刊（《journal of the american college of cardiology》jacc : cardiovascular interventions）同步在线发表。与已在《柳叶刀》上发表的12个月主要终点结果() 类似，target ac试验的24月随访结果表明，firehawk®（火鹰）作为全球当代冠脉药物支架中聚合物容积最小和载药剂量最低的冠脉药物支架代表，其疗效与使用目前国际公认、临床数据最丰富的xience系列药物洗脱支架的同期对照组相比，用更少的载药剂量即可实现同等疗效，且安全性大幅增加。该结果由target ac临床试验指导委员会专家之一、中国医学科学院阜外医院徐波主任公布。
“target all comers研究的24月临床随访结果显示了firehawk®（火鹰）和xience支架相比，仅用了同类产品不到1/3的载药剂量，即可实现同等疗效，潜在安全性增加，”徐波主任在europcr报告中提到，“试验组（firehawk®（火鹰）和对照组（xience组）一年以上的靶病变血运重建失败率（tlf）都很低，且都有着很低的支架血栓形成率。”
在意向治疗人群中，firehawk®（火鹰）支架组和xience支架组之间的tlf发生率差距从12个月的0.2%（6.1％vs.5.9％，p = 0.88）缩小至24个月的0.1%（8.7% vs 8.6%，p =0.92）。24月随访数据组间差异不具有显著统计学差异。其中，两组心源性死亡发生率分别是（1.7％ vs 1.1％，p = 0.60），靶血管相关的心肌梗死率分别是（5.7％ vs 5.9％，p = 0.81），缺血驱使的靶病变血运重建率分别是（2.6% vs 3.7%，p = 0.21）；firehawk®（火鹰）24月数据结果持续保持了12个月的优异疗效。另外，一个非常有趣的发现是支架血栓的可能出现趋势性改变现，firehawk®（火鹰）支架组和xience支架组12月arc定义下支架血栓发生率完全相同（1.3％vs.1.3％，p = 0.99），而24月arc定义下的支架内血栓形成率firehawk®（火鹰）支架组和xience支架组结果分别是（1.5% vs 2.0％，p = 0.49）。同期随访12月内firehawk®（火鹰）支架组晚期支架血栓的发生病例数比对照组xience组减少了4例,即firehawk®（火鹰）组3名患者（0.4%）和xience组7名患者（0.9%）（p = 0.34），或许这就是可吸收聚合物支架带来的远期安全性的结果，当然需要得到更长期的结果的支持。此外，这是firehawk®（火鹰）支架在有统计学效能的大规模随机对照试验、包含全球真实世界最复杂的患者人群中，第一次获得超过一年以上的临床终点数据，出色的结果进一步增强了firehawk®（火鹰）支架的循证医学证据，奠定了其在全球范围内主流药物洗脱支架的地位。
“firehawk®（火鹰）支架是全球首款商业化成功的拥有支架梁非血管面刻槽装载药物、提供精准靶向释放药物专利技术的药物洗脱支架系统，它以全球当代所有主流药物支架中最少载药剂量和最小容积聚合物获得了极其优异的疗效。”微创®集团临床医学部副总裁兼医学教育知行学院院长郑明说，“firehawk®（火鹰）靶向释放药物支架是心脏冠脉支架发展史上的一个非常重要的里程碑，具有全新的设计理念，旨在提高患者治疗效果的同时降低与治疗冠心病相关的医疗费用。”
firehawk®（火鹰）支架集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身，在细如头发丝却极其坚硬的钴铬合金支架梁上均“挖”出近600个凹槽，并通过全自动三维打印微凹槽填充的方式将药物精准地注入微型凹槽中，在保证了药物有效性的同时大大降低了药物使用量。target ac临床研究项目是firehawk®（火鹰）支架在欧洲10个国家首次开展的上市后大规模全人群随机对照研究。该临床试验于2015年12月完成首例患者入组，并于2016年10月完成试验最后一名患者的入组。来自包括英国、法国、西班牙、意大利、比利时、荷兰、波兰、德国、奥地利和丹麦的欧洲10个国家的21所医院参与其中，试验共招募1653名患者。试验设计的主要终点是12个月时的靶病变失败率（tlf）。此外，试验设计还包括两个具有统计学检验学效能的子研究，分别是50例患者的3个月光学相干断层扫描（oct）研究和176例患者的由13个月定量冠状动脉血管造影（qca）子研究。所有参加target ac试验的患者将在支架植入后随访满5年。
英国时间2018年9月3日，世界顶级权威医学杂志《柳叶刀》（《the lancet》）全文刊登了firehawk®（火鹰）支架target ac的研究结果，该研究破解了困扰世界心血管介入领域10多年的重大难题。这是《柳叶刀》创刊近200年来首次出现中国医疗器械的身影，标志着firehawk®（火鹰）支架已成为全球新一代心脏支架行业新标准的引领者。此次target ac临床研究24个月随访结果公布并同步刊载于国际著名医学期刊jacc: cardiovascular interventions 上，充分显示出firehawk®（火鹰）支架的优异疗效再次获得业内权威认可，这一来自中国的医疗领域高科技成果必将在未来惠及全球更多患者。
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