微创®集团全球首个第二代生物全可吸收靶向药物洗脱支架firesorb®(火鹮)关键性临床研究项目future ii试验成功入组首例病例 -威尼斯人888

        中国,北京——2017年8月24日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(“微创®集团”)宣布,全球首个第二代生物全可吸收靶向药物洗脱支架firesorb®(火鹮)生物可吸收雷帕霉素靶向洗脱冠脉支架系统(以下简称“firesorb®(火鹮)”)关键性临床研究项目future ii试验在中国医学科学院阜外医院成功入组首例病例。
 
        future ii试验是一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验,旨在评估标准风险人群患者在治疗冠状动脉粥样硬化病变中植入firesorb®(火鹮)支架的安全性和疗效。这项研究计划在中国的22家医院招募近430例病例。符合条件的患者将被随机1:1纳入临床试验,且有均等机会植入firesorb®(火鹮)支架或者雅培的xience依维莫司洗脱支架。该试验的主要终点是12个月节段内晚期丢失,参加了future ii试验的患者入组后将连续随访五年。该研究的首席研究者是中国医学科学院阜外医院的高润霖院士。
 
        8月8日,该研究的牵头医院future-ii启动会在中国医学科学院阜外医院举办。启动会由中国医学科学院阜外医院导管室主任徐波教授主持,中国医学科学院阜外医院的高润霖院士、杨跃进院长和乔树宾主任分别代表医院致辞,表达了院方对future ii研究项目的高度重视和支持。微创®集团临床医学事务副总裁兼知行学院院长郑明代表微创®集团致辞,表达了公司对于可吸收支架产品的重视和期待,并向各位专家给予微创®集团的支持表示了感谢。徐波教授在会上对该研究项目的方案设计、入选排除标准、试验设计及观察指标、试验流程、不良反应判断和报告进行了讲解,并就以上问题与参会的研究者展开了讨论。会议还明确了各方的职责分工、质量要求、演示edc系统和随机系统,为保质保量按时完成研究并指导其他中心完成研究奠定了基础。会上,各位研究者针对试验流程和产品问题等方面展开热烈讨论,确定了本试验操作的正确方法,并一致同意根据gcp和国家局核查的要求,以高标准完成试验。
 
        微创®集团于2009年启动生物全可吸收血管支架系统firesorb®(火鹮)的研发工作,其临床试验由future i、future ii和future iii三个部分组成。future i于2016年1月在中国医学科学院阜外医院完成了首例入组,并在2016年tct大会和2017年cit大会上分别公布了6个月及12个月的造影结果,充分证实了firesorb®(火鹮)具有良好的临床初步应用安全性和有效性。firesorb®(火鹮)的另一项关键性研究future iii临床试验预计在2018年第二季度开展。future系列研究将为其后开展的大规模临床研究奠定良好的基础,从而为firesorb®(火鹮)的最终上市提供确证性证据。
 
        firesorb®(火鹮)是微创®集团自主研发的第四代冠状动脉支架系统,适用于冠脉原发病变引致的缺血性心脏病患者。与传统的永久性金属支架相比,生物可吸收支架采用特殊的可降解材料制成,预计在植入人体后3年内可通过降解被人体完全吸收,不会在血管内留下金属支撑物,令患者的血管结构和舒缩功能可以完全恢复至自然状态。生物可吸收支架能够有效降低晚期支架血栓等不良事件的发生,有利于血管本身的正性重构,有利于术后ct和mri诊断。
 
        作为对冠状动脉疾病治疗带来革命性改变的产品,生物可吸收血管支架已于2012年在欧洲上市,但目前在国内尚没有获准上市的生物可吸收血管支架产品。2016年6月,firesorb®(火鹮)已通过国家食品药品监督管理局(cfda)的审查,进入创新医疗器械特别审批程序,即“绿色通道”,这将有效地优化firesorb®(火鹮)的注册路径和显著地加快该产品在中国的上市进程。一旦该产品获准上市,将进一步完善国内冠脉治疗领域的治疗方案,给予患者更多选择,让更多冠脉疾病患者受益。

 

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