微创®集团firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统韩国注册获批-威尼斯人888

        韩国,首尔——2017年1月24日,上海微创医疗器械(集团)有限公司(以下简称“微创®集团”)的firehawk®(火鹰)冠脉雷帕霉素靶向洗脱支架系统(以下简称“firehawk®(火鹰)”)获得韩国食品药品监督管理局(mfds)的注册批准。
 
        药物支架在韩国被划分为iv类高风险产品,无论是上市前技术审批还是上市后监管环节,都是mfds重点监督与关注的对象。在药物支架上市前的审批阶段,mfds有两支非常专业的审核员团队,分别对药物及器械(支架)部分的安全性、有效性做全方位的技术评估。微创®集团在firehawk®(火鹰)的技术审批过程中提供了大量产品相关的测试数据,从临床前测试数据、临床数据以及生产工艺控制等多方面向mfds展示了firehawk®(火鹰)产品的安全性、有效性以及与韩国当地法规的符合性,最终获得mfds对firehawk®(火鹰)的认可,顺利通过上市前注册审核,获得产品注册证。此前,firehawk®(火鹰)已于2016年10月获得mfds颁发的kgmp证书,充分证明微创®集团的产品质量和公司质量管理体系都符合韩国的法规要求。
 
        firehawk®(火鹰)是微创®集团历经8年自主研发的第三代药物支架,也是全球第一及唯一的靶向洗脱支架系统。作为目前全球载药量最低的支架系统,firehawk®(火鹰)集裸支架与药物洗脱支架的优点于一身,采用了独特的激光单面刻槽涂药技术和靶向洗脱技术,在保证了药物有效性的同时,大大降低了药物使用量,有利于血管的短期愈合。
 
        在firehawk®(火鹰)之前,微创®集团的另外一款球囊产品jive ptca balloon catheter于2014年在韩国注册获批。此次firehawk®(火鹰)的获证,将更加丰富微创®集团在韩国的产品线,助力韩国市场的进一步开拓。

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